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Este sitio web proporciona información seleccionada disponible sobre una variedad de temas relacionados con la enfermedad. La información no pretende sustituir el asesoramiento de un profesional de atención de salud ni una recomendación para ningún plan de tratamiento en particular. La información médica cambia rápidamente, y es importante que los consumidores confíen en el asesoramiento de un profesional de atención de salud para aplicar un buen criterio clínico para las afecciones específicas de los pacientes individuales.

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Este sitio web puede contener declaraciones prospectivas realizadas en función de las disposiciones de puerto seguro de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, con sus enmiendas, y la Sección 21E de la Ley del Mercado de Valores de 1934, con sus enmiendas, incluidas las declaraciones, entre otros, en relación con nuestros requisitos de capital futuros, incluida nuestra posición de liquidez esperada y el momento de recepción de ciertos pagos por metas alcanzadas, y la suficiencia de nuestros activos actuales para cumplir con estos requisitos, nuestros resultados futuros de operaciones, nuestras expectativas y plazos de ensayos clínicos en curso o futuros y aprobaciones regulatorias para cualquiera de nuestros candidatos a productos, y nuestros planes, objetivos, expectativas e intenciones. Debido a que estas declaraciones se aplican a eventos futuros, están sujetas a riesgos e incertidumbres. Cuando se usan en este sitio web, las palabras “anticipar”, “creer”, “estimar”, “esperar”, “expectativa”, “meta”, “debería”, “sería”, “proyectar”, “planificar”, “predecir”, “pretender”, “objetivo” y expresiones similares tienen como objetivo identificar dichas declaraciones prospectivas.

Estas declaraciones prospectivas se basan en información actualmente disponible para nosotros y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían hacer que nuestros resultados reales, desempeño, liquidez esperada o logros difieran materialmente de los proyectados en estas declaraciones prospectivas o de lo que esté implícito en ellas. Los factores que pueden causar tal diferencia incluyen, sin limitación, nuestra necesidad de financiamiento adicional sustancial y la disponibilidad y los términos de dicho financiamiento, los resultados de seguridad y/o eficacia de los ensayos clínicos de nuestros productos candidatos, nuestra falta de obtención de aprobaciones regulatorias o de cumplimiento de las regulaciones gubernamentales vigentes; nuestra capacidad de comercializar, fabricar y lograr la aceptación del mercado de cualquiera de nuestros productos candidatos, para lo cual dependemos en gran medida de la colaboración con terceros, y nuestra capacidad de proteger y hacer cumplir nuestros derechos de propiedad intelectual y de operar sin infringir los derechos de propiedad de terceros. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en las declaraciones prospectivas son razonables, no podemos garantizar resultados, desempeño o logros futuros y no podemos garantizar que los resultados reales sean coherentes con estas declaraciones a futuro.

Para obtener más información sobre los riesgos e incertidumbres que pueden afectar nuestros resultados, consulte la sección Factores de riesgo de nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido nuestro informe de transición en el Formulario 10-K para el período de seis meses finalizado el diciembre 31, 2012 y los informes trimestrales en el Formulario 10-Q. No tenemos la intención de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas después de su publicación en nuestro sitio web para adaptarlas a los resultados reales, a los cambios en las expectativas de la gerencia o de otro modo, excepto según lo exija la ley.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EFECTOS SECUNDARIOS

Antes de tomar IMBRUVICA®, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluido lo siguiente:

  • Se ha sometido a una cirugía reciente o planea someterse a una cirugía. Su proveedor de atención médica puede interrumpir IMBRUVICA® para cualquier procedimiento médico, quirúrgico u odontológico planificado.
  • Tiene problemas hemorrágicos o está tomando un medicamento anticoagulante.
  • Tiene una infección.
  • Tiene o ha tenido problemas de ritmo cardíaco, fuma o tiene una afección médica que aumenta el riesgo de una cardiopatía, como presión arterial alta, colesterol alto o diabetes.
  • Tiene problemas de hígado.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. IMBRUVICA® puede dañar a su bebé en gestación. Si puede quedar embarazada, su proveedor de atención médica le realizará una prueba para la detección del embarazo antes de iniciar el tratamiento con IMBRUVICA®. Informe a su proveedor de atención médica si está embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con IMBRUVICA®.
    • Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con IMBRUVICA® y durante 1 mes después de la última dosis.
    • Los hombres con parejas de sexo femenino que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz, como condones, durante el tratamiento con IMBRUVICA® y durante 1 mes después de la última dosis.
  • Está amamantando o planea amamantar. No amamante durante el tratamiento ni durante 1 semana después de la última dosis de IMBRUVICA®.

Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas, y suplementos a base de hierbas. Tomar IMBRUVICA® con otros medicamentos determinados puede afectar la forma en que actúa IMBRUVICA® y puede causar efectos secundarios.

¿Cómo debo tomar o administrar IMBRUVICA®?

  • Tome o administre IMBRUVICA® exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica.
  • Tome o administre IMBRUVICA® 1 vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días.

IMBRUVICA® viene en forma de cápsulas, comprimidos y suspensión oral.

  • Si su proveedor de atención médica le receta cápsulas o comprimidos de IMBRUVICA®:
    • Trague las cápsulas o comprimidos de IMBRUVICA® enteros con un vaso de agua.
    • No abra, rompa ni mastique las cápsulas de IMBRUVICA®.
    • No corte, triture ni mastique los comprimidos de IMBRUVICA®.
  • Si su proveedor de atención médica le receta la suspensión oral de IMBRUVICA®:
    • Consulte las instrucciones de uso detalladas que se incluyen con la suspensión oral de IMBRUVICA® para obtener información sobre la forma correcta de tomar o administrar una dosis. Si tiene preguntas acerca de cómo tomar o administrar la suspensión oral de IMBRUVICA®, hable con su proveedor de atención médica.
    • No la use si el sello de la caja está roto o falta.
  • Si omite una dosis de IMBRUVICA®, tómela o adminístrela tan pronto como lo recuerde el mismo día. Tome o administre su próxima dosis de IMBRUVICA® a su hora habitual al día siguiente. No tome ni administre una dosis adicional de IMBRUVICA® para compensar las dosis olvidadas.
  • Si toma una cantidad excesiva de IMBRUVICA®, llame a su proveedor de atención médica o acuda de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano.

¿Qué debo evitar mientras tomo IMBRUVICA®?

  • No debe beber jugo de toronja, comer toronja ni comer naranjas de Sevilla (a menudo utilizadas en mermeladas) durante el tratamiento con IMBRUVICA®. Estos productos pueden aumentar la cantidad de IMBRUVICA® en la sangre.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de IMBRUVICA®?

IMBRUVICA® puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

  • Los problemas de sangrado (hemorragia) son frecuentes durante el tratamiento con IMBRUVICA® y también pueden ser graves y provocar la muerte. El riesgo de sangrado puede aumentar si también está tomando un medicamento anticoagulante. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún signo de sangrado, incluidos: sangre en las heces o heces negras (tiene el aspecto de alquitrán), orina de color rosa o marrón, sangrado inesperado o sangrado que es grave o que no puede controlar, vómito con sangre o vómito que tiene el aspecto de café en granos, tos con sangre o coágulos de sangre, aumento de moretones o manchas rojas o moradas en la piel, mareos, debilidad, confusión, cambios en el habla o un dolor de cabeza que dura mucho tiempo o dolor de cabeza intenso.
  • Pueden producirse infecciones durante el tratamiento con IMBRUVICA®. Estas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene fiebre, escalofríos, debilidad, confusión u otros signos o síntomas de una infección durante el tratamiento con IMBRUVICA®.
  • Problemas cardíacos. Han ocurrido problemas graves del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, fibrilación auricular y aleteo auricular), insuficiencia cardíaca y muerte en personas tratadas con IMBRUVICA®, especialmente en personas que tienen un mayor riesgo de cardiopatía, tienen una infección o han tenido problemas del ritmo cardíaco en el pasado. Se controlará la función del corazón antes y durante el tratamiento con IMBRUVICA®. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún síntoma de problemas cardíacos, como sensación de que los latidos de su corazón son rápidos e irregulares, vahídos, mareos, falta de aire, hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, molestias en el pecho o desmayos. Si desarrolla alguno de estos síntomas, su proveedor de atención médica puede realizar una prueba para controlar su corazón (ECG) y puede cambiar su dosis de IMBRUVICA®.
  • Presión arterial alta (hipertensión). Se ha producido presión arterial alta reciente o ha empeorado en personas tratadas con IMBRUVICA®. Su proveedor de atención médica puede comenzar a administrarle medicamentos para la presión arterial o cambiar los medicamentos actuales para tratar su presión arterial.
  • Disminución de los recuentos de células sanguíneas. La disminución de los recuentos sanguíneos (glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos) es frecuente con IMBRUVICA®, pero también puede ser grave. Su proveedor de atención médica debe realizar análisis de sangre mensuales para controlar sus recuentos sanguíneos.
  • Segundos cánceres primarios. Han ocurrido nuevos tipos de cáncer durante el tratamiento con IMBRUVICA®, incluidos el cáncer de piel u otros órganos.
  • Problemas de hígado. Los problemas de hígado, que pueden ser graves o potencialmente mortales, o provocar la muerte, pueden producirse en personas tratadas IMBRUVICA®. Su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento con IMBRUVICA®. Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica de inmediato si tiene algún signo de problemas de hígado, como dolor o molestias de estómago, orina de color oscuro o piel y ojos de color amarillo.
  • Síndrome de lisis tumoral (TLS). El TLS se debe a la descomposición rápida de las células cancerosas. El TLS puede causar insuficiencia renal y la necesidad de tratamiento de diálisis, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, a veces, la muerte. Su proveedor de atención médica puede hacerle análisis de sangre para detectar el TLS.

Los efectos secundarios más frecuentes de IMBRUVICA® en adultos con neoplasias malignas de linfocitos B (CLL/SLL y MW) incluyen bajo recuento de plaquetas, diarrea, cansancio, dolor muscular, óseo y articular, bajo recuento de glóbulos blancos, erupción cutánea, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), hematomas, y náuseas.

Los efectos secundarios más frecuentes de IMBRUVICA® en adultos y niños de 1 año de edad y mayores con cGVHD incluyen cansancio, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), hematomas, diarrea, bajo recuento de plaquetas, dolor muscular, óseo y articular, fiebre, espasmos musculares, llagas en la boca (estomatitis), sangrado, náuseas, dolor de estómago, neumonía, y dolor de cabeza.

La diarrea es un efecto secundario frecuente en las personas que toman IMBRUVICA®. Beba mucho líquido durante el tratamiento con IMBRUVICA® para ayudar a reducir el riesgo de perder demasiado líquido (deshidratación) debido a la diarrea. Informe a su proveedor de atención médica si tiene diarrea que no desaparece.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de IMBRUVICA®. Llame a su proveedor de atención médica para recibir asesoría médica acerca de los efectos secundarios.

Se le recomienda informar a la FDA los efectos secundarios negativos de los fármacos de venta con receta. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene dificultades para pagar su medicamento, AbbVie podría brindarle ayuda. Visite AbbVie.com/PatientAccessSupport para obtener más información.

USOS

¿Qué es IMBRUVICA® (ibrutinib)?

IMBRUVICA® es un medicamento recetado usado para tratar a las siguientes personas:

  • Adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL).
  • Adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) con deleción 17p.
  • Adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW).
  • Adultos y niños de 1 año de edad y mayores con enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) después del fracaso de 1 o más líneas de terapia sistémica.

Se desconoce si IMBRUVICA® es seguro y efectivo en niños menores de 1 año de edad.

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